Com preparar-se per a una inspecció del servei SPD

Una inspecció del servei SPD pot arribar sense avís previ. L’inspector verifica que la farmàcia (i, per extensió, la residència) compleix amb els requisits del Decret 15/2025. La diferència entre superar la inspecció en 30 minuts o passar-hi dies recopilant papers depèn directament del grau de digitalització i organització de la documentació.

Aquesta guia proporciona un checklist complet per estar preparat. Per al marc normatiu general, consulta la guia completa d’SPD digital.

Què pot demanar l’inspector

1. Consentiments informats

L’inspector pot sol·licitar el consentiment informat de qualsevol pacient actiu (o dels últims 5 anys, segons el període de conservació aplicable). Ha de verificar:

Que existeix un consentiment documentat per a cada pacient amb servei SPD
Que inclou la identificació del pacient o representant legal
Que la data del consentiment és anterior a l’inici del servei
Que inclou signatura verificable (digital o manuscrita)

Temps de resposta amb paper: 5-30 minuts per pacient (cercar a l’arxivador, localitzar la carpeta correcta, verificar la documentació).

Temps de resposta amb sistema digital: 10-30 segons (filtre per pacient, visualització o export PDF).

Per a detalls sobre el consentiment, consulta Consentiment informat digital: guia pràctica per a residències.

2. Registre de comunicació de pautes

L’inspector vol veure evidència de que les pautes de medicació es comuniquen de forma traçable entre la residència i la farmàcia. Pot demanar:

L’historial de comunicacions d’un pacient concret
La confirmació de recepció per part de la farmàcia
Data, hora i responsable de cada comunicació
Evidència de que els canvis de pauta es comuniquen en temps adequat

Amb telèfon/WhatsApp: No hi ha evidència verificable. Les captures de pantalla de WhatsApp no tenen valor probatori sòlid perquè els missatges es poden editar o eliminar.

Amb sistema digital: Export complet de l’historial de comunicacions amb timestamps immutables.

3. Fitxes d’elaboració

Cada preparació SPD requereix una fitxa d’elaboració que inclogui:

Identificació del pacient
Llista de medicaments amb presentació i dosi
Lot de cada medicament (Art. 17 del Decret)
Data i hora de preparació
Signatura del preparador (farmacèutic que prepara)
Signatura del verificador (farmacèutic que verifica)
Observacions (si n’hi ha)

La doble signatura és un requisit crític. L’inspector verificarà que:

Les dues signatures són de persones diferents
El verificador existeix realment com a farmacèutic col·legiat
Les dates i hores de les signatures són coherents (el verificador no pot signar abans que el preparador)

4. Registre de lots

Per a cada preparació, l’inspector pot demanar:

El lot de cada medicament utilitzat
La vinculació lot → medicament → pacient → setmana
Capacitat de cerca inversa: donat un lot concret (per exemple, un lot retirat per l’AEMPS), identificar tots els pacients que van rebre aquell lot

Amb quadern de lots: Cerca manual, pàgina per pàgina. Temps: minuts a hores.

Amb sistema digital: Cerca per lot, resultat en segons.

5. Declaració responsable

La farmàcia ha de disposar d’una declaració responsable que acrediti:

Que ofereix el servei SPD
Que compleix amb els requisits del Decret 15/2025
Que disposa dels mitjans tècnics i humans necessaris
Data de signatura i identificació del farmacèutic titular

6. Registre de lliuraments

Cada lliurament de blisters a la residència ha de constar amb:

Data i hora del lliurament
Nombre de blisters lliurats
Persona que lliura (farmàcia)
Persona que rep (residència)
Signatura o confirmació de recepció

Errors que detecten les inspeccions

Error 1: Consentiments retroactius

Consentiments amb data posterior a l’inici del servei. L’inspector ho detecta comparant la data del consentiment amb la data del primer blister preparat. Si el consentiment és posterior, hi ha incompliment.

Error 2: Fitxes d’elaboració amb signatura única

Fitxes on només signa el preparador, o on el verificador és sempre la mateixa persona que el preparador. La doble signatura requereix dues persones físiques diferents.

Error 3: Lots no registrats o registrats a posteriori

Registres de lots amb la mateixa lletra i tinta per a tota una setmana, clarament completats retrospectivament. El registre digital elimina aquest dubte perquè cada entrada porta timestamp.

Error 4: Absència de registre de comunicació

“La infermera ens ho va dir per telèfon” no és evidència davant una inspecció. L’inspector espera un registre que demostri la cadena: enviament → recepció → confirmació.

Error 5: Declaració responsable no actualitzada

La declaració responsable ha de reflectir la situació actual de la farmàcia. Si ha canviat el farmacèutic titular, l’adreça o els serveis oferts, la declaració s’ha d’actualitzar.

Preparació per a la inspecció: checklist complet

Documentació del pacient

Consentiment informat signat i datat per a cada pacient actiu
Data del consentiment anterior a l’inici del servei
Identificació correcta del signant (pacient o representant legal)
Consentiments accessibles en menys de 2 minuts per pacient

Comunicació de pautes

Registre de totes les comunicacions de pautes dels últims 12 mesos
Confirmació de recepció per a cada comunicació
Data, hora i responsable de cada enviament i recepció
Registre de canvis de pauta amb data del canvi

Preparació i lots

Fitxa d’elaboració per a cada preparació
Doble signatura (preparador ≠ verificador) en totes les fitxes
Lot registrat per a cada medicament de cada preparació
Capacitat de cerca inversa per lot (lot → pacients afectats)

Lliurament

Registre de cada lliurament amb data, hora i signatures
Verificació d’integritat a la recepció

Documental

Declaració responsable actualitzada i signada
DPA signat amb la residència (si escau)
Assegurança de responsabilitat civil vigent
Registre d’activitats de tractament (RGPD)

Digitalització vs. paper: impacte en la inspecció

Escenari	Gestió paper	Gestió digital
”Mostri’m el consentiment del Sr. García”	5-30 min (cercar arxivador)	10 segons (filtre)
“Historial de comunicacions dels últims 6 mesos”	Hores (si existeix registre)	1 minut (export)
“Qui va preparar el blister de la Sra. López la setmana 12?“	10-30 min (cercar fitxa)	5 segons (filtre)
“Quins pacients van rebre el lot X?”	Hores-dies (cerca manual)	3 segons (cerca inversa)
“Veig que el lot Y va ser retirat per l’AEMPS. Quants pacients van rebre’l?”	Pot ser impossible de respondre	3 segons

Recomanacions pràctiques

No esperis a la inspecció per organitzar-te. La documentació ha d’estar preparada en tot moment.
Fes auditories internes trimestrals. Revisa aleatòriament 5-10 pacients i verifica que tota la documentació és completa.
Designa un responsable de compliance. Una persona que conegui els requisits del Decret i verifiqui periòdicament el compliment.
Digitalitza com a mínim la comunicació i els lots. Són els dos punts on la gestió en paper és més feble.
Forma el personal. Infermeres i farmacèutics han de conèixer les seves obligacions i el procediment de documentació.

Per entendre les obligacions específiques de la residència, consulta SPD i residències: obligacions legals a Catalunya.

Vols estar preparat per a qualsevol inspecció? Sol·licita una demo gratuïta i descobreix com SincroSPD centralitza tota la documentació SPD.